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匯總|全國醫療器械行業補貼政策

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來源:藥智醫械數據

隨著中國醫療器械產業規模達到萬億元級別,國家藥監局批準270余款創新醫療器械上市,我國醫療器械行業在飛速發展的同時,已逐漸進入創新新時代……

近年來,醫療器械行業越來越受國家及各地方政府關注,北京、上海、重慶、天津、廣東等省市接連出臺利好政策以促進醫療器械行業發展,相關政策涉及創新研發、產品集采、器械出海、人才引進等。

01 北京市

2023年2月16日—2025年12月31日

對首次取得二類、三類醫療器械注冊證、確定在區內產業化的醫療器械產品,給予一次性資金獎勵500萬元,單個企業每年獎勵額度不超過1000萬元。

支持國際化團隊、持有全球專利、預期有重大突破并具有較強國際競爭力的藥品和醫療器械企業或項目落地。對獨立自建產業化基地,且當年新增固定資產投資額(土地購置費用除外,下同)超過1億元的項目,按照新增固定資產投資額20%的比例,給予不超過2000萬元的資金獎勵,單個項目補貼年限不超過三年。對于特別重大項目的落地,按"一事一議"給予支持。

鼓勵企業參加國家、北京市藥品、醫療器械集中帶量采購,對于在區內產業化的首次中標藥品、醫療器械產品,按照中標總價3%的比例予以獎勵,單個品種*高獎勵額度不超過300萬元。

對首次獲得美國食品藥品監督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織(PIC/S)等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和醫療器械,按照實際銷售額1:1的比例給予一次性獎勵,單個產品*高獎勵額度不超過100萬元,每家企業每年獎勵額度不超過300萬元。

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圖片來源:北京經濟技術開發區

02 上海市

2021年6月1日—2024年5月31日

對進入國家和本市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,給予不超過200萬元資金支持;對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證并在本市生產的產品,再給予不超過研發投入40%,*高500萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。

對列入《上海市創新產品推薦目錄》的創新產品,實行政府首購和訂購。加大創新醫療設備首購力度,提高政府采購份額。對高端醫療器械首臺和新材料首批次,給予不超過銷售合同金額的20%,*高分別為3000萬元和300萬元資金支持。支持開展創新產品上市后再評價。

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圖片來源:上海市人民政府

03 重慶市

自印發之日起30日后實施

圍繞產業創新關鍵環節,持續引育藥物篩選、安全評價、藥效研究、藥物分析、工藝研發、工程轉化、臨床試驗等藥物和醫療器械研發公共服務平臺。對于投資新建的CRO(合同研發組織)給予不超過固定資產投資20%、*高1000萬元資金支持。對為與本機構無關聯關系的其他獨立法人單位提供第三方醫藥研發相關技術服務的機構,年度服務合同金額在300萬元以上的,按年度合同金額的3%給予*高不超過500萬元的獎勵。

對獲批納入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品,給予不超過研發投入20%、*高500萬元資金支持。

對創新藥每個獎勵1000萬元,改良型新藥、生物類似藥每個獎勵500萬元,中藥經典名方產品每個獎勵100萬元,第三類醫療器械每個獎勵100萬元。對通過或視同通過仿制藥一致性評價的產品每個獎勵100萬元

通過FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫療器械局)或WHO(世界衛生組織)等國際機構注冊,并在相關國外市場實現銷售的藥品和高端醫療器械,經評選認定,給予*高100萬元一次性獎勵。

重點支持大分子藥物商業化規模CMO平臺、化學藥“原料藥+中間體+制劑”的一體化生產平臺、醫療器械CDMO/CMO平臺、區域細胞制備中心等合同生產組織、合同研發生產組織發展。對承接非關聯企事業單位CDMO/CMO業務的生產企業,年度委托服務收入超過1000萬元的,按年度服務收入金額的3%給予受托企業*高不超過500萬元的一次性獎勵。

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圖片來源:重慶市人民政府

04 天津市

天津經開區

支持高端創新醫療器械經開區積極鼓勵醫療器械產業向創新化、智能化方向發展,并為廣大企業落戶創造全方位支持條件。一是天津國際生物醫藥聯合研究院與中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所天津工研院合作成立平臺服務公司,可為企業提供醫療器械產品委托研發、代工等一站式落地服務。二是依托濱?!?+3”辦公室,優化各類醫療器械產品審批流程。三是借助中國生物醫學工程學會創驅發展中心,為三類醫療器械提供專家服務指導。經開區對取得相關資質或產業化的企業,根據其不同發展階段,給予*高1500萬元資金獎勵。

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圖片來源:天津經濟技術開發區-泰達

中新天津生態城

對在生態城內購買經營場所用于研發生產的生物醫藥或醫療器械(第二類、第三類)的相關企業,按照購買經營場所實際金額的5%予以獎勵,獎勵額度*高不超過100萬元。

對進入國家《創新醫療器械特別審查程序》,取得第三類醫療器械產品注冊證書并在生態城產業化的,給予500萬元獎勵;對進入《天津市第二類創新醫療器械特別審查程序》,取得注冊證書并在生態城產業化的,給予300萬元獎勵。對完成臨床試驗的第三類、第二類醫療器械產品首次取得注冊證書并在生態城產業化的,分別給予200萬元、50萬元獎勵。對無需開展臨床試驗的第三類、第二類醫療器械產品首次取得注冊證書并在生態城產業化的,分別給予100萬元、20萬元獎勵。

對生態城內藥品、醫療器械企業參加國家藥品、器械集中帶量采購,中標品種按中標總價的3%予以獎勵,單個品種獎勵額度*高不超過300萬元。

對首次經美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、新加坡衛生科學局(HSA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)批準獲得境外上市資質并在國際市場實現銷售的藥品或醫療器械,每個產品給予30萬元資金獎勵,單個企業每年累計獎勵額度*高不超過300萬元,單個產品同一類型認證只能獲得一次獎勵。

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圖片來源:中新天津生態城管理委員會

05 廣東省-深圳市

自印發之日起施行,有效期5年。

推動國家高性能醫療器械創新中心加快建設;支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等***創新載體,予以*高3000萬元支持;支持建設落地深圳的國家企業技術中心,予以*高1500萬元支持。加快市級醫療器械重點平臺建設,謀劃布局合同研發機構(CRO)、合同定制研發生產機構(CDMO)、檢驗計量檢測平臺、醫療器械審評審批公共服務平臺和小試中試平臺等市級重大產業服務平臺,按項目總投資的40%予以資助,*高不超過5000萬元。

繼續布局若干批市級科技和產業重大專項,對進行新材料、新機制、新原理等前沿領域高水平基礎研究和技術攻關的,給予*高不超過3000萬元的全額資助;對聚焦高端影像系統、手術機器人、新型體外診斷設備、高端植介入產品、高性能醫用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件、關鍵原材料研制的“卡脖子”技術攻關和重大產業化項目,對國內率先實現量產的重大裝備,或成功應用于醫療器械產品的關鍵零部件或原材料企業進行資助,按照項目總投資40%分階段給予資助,*高不超過3億元。

對首次獲批二類醫療器械注冊證并在本市生產的,按實際投入研發費用的40%予以資助,單個品種*高不超過300萬元;對首次獲批三類醫療器械注冊證并在本市生產的,按實際投入研發費用的40%予以資助,單個品種*高不超過500萬元。對通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫療器械注冊證書且在本市生產的,單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業每年累計獲得資助*高不超過1000萬元。

對新建或改造醫療器械方向GMP廠房并獲批醫療器械生產許可證的企業,按實際新建或改造費用的40%、*高3000元/㎡,給予*高不超過1000萬元的資助,滿足企業產業化需求。

對經國家、省、市主管部門批準成立的醫療器械領域機構、國內統一刊號的正式期刊、智庫等,給予*高50萬元資助。支持舉辦市級高水平醫療器械峰會或展會,對經市政府同意的峰會或展會按審計后確認費用給予全額補貼,*高不超過500萬元。成立聯合產業鏈上下游的高端醫療器械產業聯盟,推動高端醫療器械產業集群高質量發展,按項目擇優給予*高500萬元資助。

對在本地完成研發和產業化并通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)、歐洲共同體(CE)等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的高端醫療器械,按審計后的實際發生費用予以資助,單個企業每年*高不超過1000萬元。

鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場,中標品種按當年采購總金額的3%予以資助,單個品種資助*高不超過300萬元,單個企業每年資助*高不超過500萬元。

對于按照醫療器械臨床試驗質量管理規范(GCP)獲得醫療器械臨床試驗資質的醫療機構,每年為醫療器械企業提供臨床試驗服務項目,達到10、20、40項以上的,給予牽頭單位*高不超過100、200、300萬元資助,給予參與單位*高不超過50、100、150萬元資助。

加大醫療器械特色園區人才扶持力度。對經認定的園區,鼓勵各區提供高端人才公寓,對符合市人才引進標準的重點人才予以分批落戶,在政策允許范圍內經濟協調解決子女在屬地學區學位問題。支持加大對包括產業工人在內的園區人才培訓,支持園區與職業院校、培訓機構共建技能培訓基地,對經審定通過的培訓項目,對3年以內的培訓費用給予50%的費用補貼,*高不超過500萬元。

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圖片來源:深圳市發展和改革委員會

06 廣東省-廣州市

自印發之日起施行,有效期3年。

對重點支持領域內的高端醫療器械產品關鍵技術攻關項目,擇優列入市科技計劃以重大科技項目形式給予支持。對自主研發取得第三類、第二類高端醫療器械產品首次注冊證書并轉化的,分類別給予一次性獎勵,經評審,單個品種分別給予*高不超過800萬元、200萬元的獎勵。單個企業每年累計獲得的獎勵資金*高不超過1000萬元。

對生物制品、1類中藥、2類高端中藥、1類化學藥品、2類高端化學藥品以及取得第三類、第二類高端醫療器械產品首次注冊證書,并實現產業化的項目,經評審,按項目總投資的10%給予后補助支持,*高不超過5000萬元。

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圖片來源:廣州市商務局

07 廣東省-東莞市

自發布之日起實施,試行期3年

生物醫藥企業研發生產的二、三類醫療器械取得產品注冊證的,二類*高補貼100萬元,三類*高補貼320萬元,屬于創新類額外補貼50萬元。支持二、三類醫療器械產品注冊證自市外遷移至松山湖,二類醫療器械*高獎勵30萬元,三類器械*高獎勵80萬元。

生物醫藥企業研發生產創新藥獲得國際認證的*高補貼300萬元,三類醫療器械國際認證*高補貼50萬元。對首次通過臨床試驗機構等資質認定的平臺*高獎勵80萬元。

對單個產品在松山湖園區按出廠價開票年銷售額首次突破1億元、2億元、5億元的生物醫藥企業或對單個醫療器械品種在松山湖園區按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物醫藥企業,分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個產品只能申請1次獎勵,單個生物醫藥企業累計獎勵不超過1200萬元。

鼓勵企業加大研發增量投入,對企業向稅務部門備案的年度研發費用比上一年度增長部分,按5%給予補貼,*高補貼200萬元;或對每年研發投入占比達5%(含)以上且大于3000萬元的,按研發投入的5%給予*高1000萬元的獎勵。

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圖片來源:東莞松山湖高新技術產業開發區管理委員會

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