突襲飛檢！國家局通報一批械企（附名單）

來源： 醫療器械經銷商聯盟

國家局點名：飛利浦、海昌、思諾…

5月4日，國家藥監局核查中心發布了《醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，核查中心于2022年9月-12月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，查出10家械企78項問題。

此次被通報的企業包括：大連愛麗思生活用品有限公司、海昌隱形眼鏡有限公司、吉林瑞爾康光學科技有限公司、上?？菩律锛夹g股份有限公司、飛利浦醫療（蘇州）有限公司、蘇州維偉思醫療科技有限公司、安徽省小山衛生材料有限公司、福建優你康光學有限公司、山東思諾醫療器械有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司。

其中，飛利浦醫療（蘇州）有限公司的X射線計算機體層攝影設備查出不符合項3項，海昌隱形眼鏡有限公司的軟性親水接觸鏡查出不符合項10項，大連愛麗思生活用品有限公司的醫用外科口罩不符合項8項…

具體飛行檢查情況見下表

值得注意的是，此批被通報不合格的10個醫療器械中，含眼科器械3個，疫情防控醫療器械3個，醫用成像器械1個，與此前國家給出的2023年醫療器械專項整治重點領域高度重合。

此次通報，可以看作是官方的又一次信號釋放。

全國性文件：2023年，嚴查這些器械！

早在今年2月，國家藥監局發布了《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》。

此份文件明確，2023年專項整治工作圍繞十個方面重點任務推進，重點突出，手段多樣，方向明確。

01

涵蓋疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品

02

醫療器械注冊人委托生產、創新醫療器械企業、生產經營重大變化企業等重點企業

03

特定人群使用醫療器械、網絡銷售等重點環節和醫療美容醫療器械以及嚴查違法違規行為等重點領域

2023年的專項整治，在去年專項整治的基礎上，整治范圍全面擴大，整治重點更加突出。對于各項重點任務明確了生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點等具體要求。

清單下發！68種醫療器械重點監控

事實上，不止如此，開年以來，國家已多次釋放出全國嚴查醫療器械的信號。

今年年初，全國醫療器械監督管理工作會議中就明確表示，2023年將重點加強監督檢查和監督抽查，持續深化專項整治，嚴打違法違規行為。強化重點監管，加強飛行檢查。

3月31日，國家藥品監督管理局也公布了2023年的國家醫療器械抽檢產品檢驗方案，進一步指出，今年抽檢的醫療器械品種主要為醫用電氣設備，包括醫用成像器械、物理治療器械、眼科器械等，還涉及體外診斷試劑、無源植入器械等。

隨方案一起下發的還有一份抽檢清單，該清單詳細列出了納入抽檢范圍的68種醫療器械及其產品技術要求。對比2022年的60種，今年的品種又增加了8種，范圍進一步擴大。

68種醫療器械及其產品技術要求如下：

值得注意的是，自上述兩份國家文件下發后，海南、安徽、山東、寧夏、福建等多地的整治行動已隨即啟動。

也就是說，從3月開始，醫療器械大檢查真的來了，并加速在全國鋪開，貫穿全年。

對于企業以及廣大經銷商而言，唯合法生產、經營是正道，在檢查沒到來之前，時刻做好自查自糾，才能真正做到防患于未然！

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